歐盟授權(quán)代表EC-REP申請流程

背景知識
為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了ce標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)eea(包括eu與efta)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率，要求所有成員國都應(yīng)滿足低法律要求，歐盟委員會和海關(guān)合作，并與相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作，建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域，比如：醫(yī)療器械。
歐盟授權(quán)代表的定義
歐盟授權(quán)代表(european authorised representative 或european authorized representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)eea(包括eu與efta)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表eea境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅vat注冊號)；
eea成員國的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時直接找歐盟授權(quán)代表核查eea境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；
制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；
雖然歐盟授權(quán)代表可代表eea境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。
在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改eea境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括：
1/ 作為制造商指定的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的ce技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題時，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；
3/ 受制造商的委托，在歐盟進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證書。
更多關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)測試要求， 測試費(fèi)用與周期，認(rèn)證測試流程等請咨詢貝德檢測郭工，為您提供專業(yè)高效的一站式認(rèn)證服務(wù)！
貝德服務(wù)范圍： 防止兒童打開包裝測試（astm-d3475，cfr 1700.20，iso 8317，csa-z76.1），除螨測試 、加拿大tssa注冊，美國法律標(biāo)注冊，國際產(chǎn)品檢測認(rèn)證（歐盟ce、美國fcc、日本pse），食品級（歐盟食品級美國fda 德國lfgb），環(huán)保指令：rohs 、化學(xué)測試：reach，歐洲授權(quán)代表等多項認(rèn)證服務(wù)，歡迎來電咨詢，我們將熱忱為您服務(wù)！
深圳市貝德技術(shù)檢測有限公司
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)后瑞第三工業(yè)園e棟6樓
聯(lián)系人：郭工