法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

法規(guī)符合性戰(zhàn)略strategy for regulatory compliance是歐盟mdr?2017/745與ivdr 2017/746明確提到的新要求。mdr/ivdr*10條*9段提出**ce標(biāo)記過程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求，包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。
1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素
mdr和ivdr附錄ix符合性評估提到:法規(guī)符合性戰(zhàn)略可能包含的要素：
● 識別適用的法規(guī)要求；
● 使得器械符合適用的法規(guī)要求；
● 處理與已上市器械的等效性；
● 選擇并遵守應(yīng)使用的符合性評估流程。
附錄ix“基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評估的符合性評估”的*i章*2節(jié)有上述要求的具體闡述。
2. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略適用的法規(guī)要求
確定適用的法規(guī)要求是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的一部分，而根據(jù)mdr\ivdr要求其也應(yīng)成為法規(guī)符合性戰(zhàn)略文件的一部分。
通常而言，應(yīng)羅列適用法規(guī)要求的詳細(xì)清單。
但需注意：有時法規(guī)要求還包括與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程無直接聯(lián)系的其他要素，例如:gdpr要求、reach和rohs法規(guī)等。
3. 根據(jù)適用的法規(guī)要求鑒定器械
根據(jù)已確定的適用監(jiān)管或法律要求,需清晰掌握:通過質(zhì)量體系特定過程或通過特定驗證和確認(rèn)活動以涵蓋和符合前述要求。
4. 等效性管理
mdr為制造商提供遵循等效途徑的可能性,即:使用與已上市器械相關(guān)的技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督pms、上市后臨床跟蹤pmcf、科學(xué)文獻(xiàn),以證明尚未**ce標(biāo)志的醫(yī)療器械的質(zhì)量\安全性\有效性。
同樣的，歐盟mdr和ivdr要求的法規(guī)符合性戰(zhàn)略中也應(yīng)包括與其他器械的等效性管理。在法規(guī)符合性戰(zhàn)略中應(yīng)明確提出：確定等效性的方法。
等效概念在mdcg指南中被充分描述。通常，應(yīng)評估以下3方面以確定與已上市特定器械(以下簡稱:該器械)的等效性：
■ 技術(shù)特征
該器械具有類似的設(shè)計；在類似的使用條件下使用；具有類似的規(guī)格和特性(包括:物理化學(xué)特性,如能量強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、粘度、表面特性、波長和軟件算法；在相關(guān)情況下使用類似的部署方法；具有類似的操作原理和關(guān)鍵性能要求。
■ 生物學(xué)特征
該器械使用與相同人體組織或體液接觸的相同材料或物質(zhì)；有相似的接觸類型和持續(xù)時間；相似的物質(zhì)釋放特性(包括:降解產(chǎn)物和可浸出物)。
■ 臨床特征
該器械用于相同的臨床條件或目的(包括:相似的疾病嚴(yán)重程度和階段)；在身體的相同部位、在相似的人群中使用(包括:年齡、解剖學(xué)和生理學(xué)等特征)；具有相同類型的用戶；鑒于特定預(yù)期目的的預(yù)期臨床效果；具有類似的關(guān)鍵性能。
5. 選擇符合性評估流程
制造商根據(jù)器械對應(yīng)的不同級別風(fēng)險，以選擇mdr附錄ix至附錄xi所適用的符合性評估流程。
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