一類器械生產(chǎn)許可證辦理-深圳臨智略-一類器械生產(chǎn)許可證

辦理食品經(jīng)營許可證的條件
一）具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，一類器械生產(chǎn)許可證，保持該場所環(huán)境整潔，一類器械生產(chǎn)許可證申請，并與*、*場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；
（二）具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的經(jīng)營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；
（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；
（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，一類器械生產(chǎn)許可證辦理，避免食品接觸*物、不潔物；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
產(chǎn)品如何分類？
*對按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的。如：用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。 手術器械屬于類。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的。如：縫合針、、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、*針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。 大家熟悉的屬于第二類 第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的。如：植入式*起搏器、接觸鏡、人工晶體、超聲聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合、齒科植入材料、可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。
可以看出*對于有著嚴格的分類，而三類是別的，一類器械生產(chǎn)許可證流程，也是必須嚴格控制的，是指植入*，用于支持、維持生命，對*具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的。
風險控制措施制定
依據(jù)《生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》第二章第五條的相關內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。
四級監(jiān)管是對《**監(jiān)管目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
三級監(jiān)管是對《省級*監(jiān)管目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
二級監(jiān)管是對除《**監(jiān)管目錄》和《省級*監(jiān)管目錄》以外的第二類涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
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