醫(yī)械CB認(rèn)證 UL-NRTL認(rèn)證 IEC/EN/UL 60601-1 EMC安規(guī)測(cè)試

醫(yī)械去往歐盟國(guó)家，取得ce認(rèn)證即可銷(xiāo)售，其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為en?60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用標(biāo)準(zhǔn)以及其它涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；
美國(guó)市場(chǎng)是由fda管控，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為iec?60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。與歐洲標(biāo)準(zhǔn)的版本有所不同。而部分客戶會(huì)先做ansi/aami?es?60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)的nrtl認(rèn)證后再進(jìn)行fda注冊(cè)。
北歐國(guó)家認(rèn)可en?60601-1標(biāo)準(zhǔn)的n-mark認(rèn)證。
而其它國(guó)家也有針對(duì)醫(yī)械的注冊(cè)要求，通常情況下，大部分國(guó)家認(rèn)可cb證，cb報(bào)告可用于韓國(guó)、俄羅斯、沙特、阿根廷等各國(guó)med注冊(cè)。
nemko認(rèn)證機(jī)構(gòu)可提供med cb、n-mark、ul-nrtl-csa、fccid/ce?red/ised/mic/kc認(rèn)證，等等。為您提供med認(rèn)證測(cè)試服務(wù)。
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nemko可測(cè)試的醫(yī)械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)有：
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?60601-1(gb9706.1)?安全通用要求
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?60601-1-2(yy0505)?醫(yī)用電氣設(shè)備電磁干擾要求和試驗(yàn)
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?60601-1-6?安全通用要求-可用性
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?60601-1-8（yy0709）?警報(bào)系統(tǒng)的一般要求、試驗(yàn)和指南
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?60601-1-11?家用醫(yī)用電子設(shè)備基本安全和基本性能的一般要求
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?60601-2-10（yy0607）?神經(jīng)和肌肉刺激器安全要求
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?60601-2-18（gb9706.19）?內(nèi)窺鏡設(shè)備安全
iec/en?80601-2-30:2018：血壓計(jì)要求
iso/en/ul/ansi/aami/es/csa?80601-2-56:2009?電子溫度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?60601-2-57?治liao、診斷、監(jiān)測(cè)和美容美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備安全和性能要求
iso/en/ul/ansi/aami/es/csa?80601-2-60:2012?牙科設(shè)備要求。
iso 80601-2-61?脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備的基礎(chǔ)安全性；脈搏xue氧儀
iso 80601-2-69 制氧機(jī)專用安全
iso 80601-2-70?睡眠呼吸暫停呼吸設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求
iso 80601-2-74?呼吸濕化設(shè)備；
iso 80601-2-80?用于通氣不全的通氣支持設(shè)備的基本安全的性能的特殊要求;
iec?60825-1:激光安全標(biāo)準(zhǔn)；
其他設(shè)備：心電記錄儀，吻合器，醫(yī)用推桿，醫(yī)用顯示屏，顯示屏一體機(jī)，筋膜槍，氣壓儀，醫(yī)用電源……
……
nemko可測(cè)試的ivd體外診斷設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)含：
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?61010-1(gb4793.1)?安全通用要求
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?61010-2-010(gb4793.6)?材料加用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求；
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?61010-2-081(gb4793.9)?分析和其他用途的自動(dòng)及半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?61010-2-101（yy0648）?實(shí)驗(yàn)室診斷(?ivd)醫(yī)用設(shè)備特殊要求
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?61010-2-201?控制設(shè)備的專用要求
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?61326-1（gb?t18268.1）?測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性通用要求
iec/en/ul/ansi/aami/es/csa?61326-2-6（gb?t18268.26）?體外診斷(?ivd)醫(yī)用設(shè)備emc特殊要求
其它醫(yī)械產(chǎn)品相關(guān)的檢測(cè)
iec?62321-?rohs?2.0
iso?10993-5,?iso?10993-10,?iso?10993-23?生物相容性服務(wù)
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