UDI標識方案-嘉華匯誠-國內(nèi)UDI標識方案

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建立的探索與實踐
由于國家新醫(yī)改投入、人口老齡化和居民保健需求升級，國內(nèi)udi標識方案，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械需求增速高的國家。面對逐漸增加的市場需求，醫(yī)療器械臨床使用風險防控急需加強，尤其是與*長期接觸、長期使用或者是需要植入*的高風險器械產(chǎn)品。即便在正常使用情況下也有可能發(fā)生或可能因各種因素導致對*有傷害的醫(yī)療器械不良事件?；趗di的信息化追溯系統(tǒng)建立，將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風險防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)的理想選擇。
使用標識怎么申請呢
以gs1為例，注冊后獲得廠商識別代碼gcp，注冊人/備案人按照gs1的標準和規(guī)范，美國udi標識方案，對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標識即可。
注冊人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，中國udi標識方案，自行確定是否在使用單元賦予標識數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標識數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動記錄和使用udi。
申請商品條碼的方法方式參考如下
（1）線上注冊:www.ancc.org.cn
（2）中國編碼app
（3）微信小程序 中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務大廳
（4）到分支機構(gòu)窗口辦理 咨詢電話4007000690
（5）提交資料:
★ 中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊登記表
★ 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復印件
★ 匯款憑證復印件
提醒閱讀：《中國商品條碼系統(tǒng)成員常見問題》
鏈接：http://ancc.org.cn/business/guide/guide1.aspx
嘉華建議：
如產(chǎn)品已使用商品條碼管理，udi標識方案，則注意進行數(shù)據(jù)收集、梳理和差異分析，對“產(chǎn)品編碼與分配、udi標識設計”進行合規(guī)性審核確認，確認符合目的國法規(guī)要求及發(fā)碼機構(gòu)標準規(guī)范后，再進行數(shù)據(jù)填報和udi標識賦予。
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