電子天平3Q認證-百思力公司-電子天平3Q認證公司

實驗室儀器設備--3q驗證方案
如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4q，分別為：dq，設計確認（design qualification），確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。iq，安裝確認（installation qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。oq，運行確認（operational qualification），電子天平3q認證中心，確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的*限范圍內能作正常的運轉。pq，性能確認（performance qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此dq（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq（安裝確認）、oq（運行確認）、pq（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從iq（安裝確認）做起，再做oq（運行確認）、pq（性能確認），電子天平3q認證咨詢機構，就完成了一套儀器驗證的整套資料。
3q認證
支持的儀器
■ ab sciex質譜api3000系列，api4000系列，api5000系列，電子天平3q認證，api5500系列。
■ 安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。
■ 島津液相10a系列，20a系列，30a 系列
■ 沃特世液相2690系列，2695系列
3q認證：
安裝驗證（iq）操作流程
■ 資質驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案
■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞
■ 預*的安裝，操作驗證協(xié)議方案
■ ，完整性的驗證試驗
操作驗證（oq）操作流程
■ 資質驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案
■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞
■ 預*的安裝，操作驗證協(xié)議方案
■ ，完整性的驗證試驗
操作驗證（oq）操作流程
■ 生產企業(yè)認證的測試標準品
■ 標準型號的測試色譜柱
■ 嚴謹合理的測試指標
3q驗證怎么做？
1.驗證范圍：生產設備、研發(fā)設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3q驗證、溶出儀3q驗證、培養(yǎng)箱3q驗證、冰箱3q驗證、酶1標儀3q驗證、）
2.執(zhí)行標準：
fda cgmp eu gmp cfda gmp who 行業(yè)標準等等
3.適用群體
儀器生產商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機構 醫(yī)1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產設備3q驗證（設備3q認證）：cca部件關鍵性評估，ra功能性風險評估，dq設計確認 iq安裝確認 oq運行確認 pq性能確認 rtm需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供fat工廠驗收測試 sat現(xiàn)場驗收測試）
4.2 儀器3q驗證（儀器3q認證）:ra功能性風險評估，iq安裝確認 oq運行確認 pq性能確認
4.3 當生產設備3q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3q驗證時含上位機操作軟件或plc或hmi時，3q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循gamp5指導性文件。
4.3.1針對gamp5 中的4類軟件
我們提供：gxp影響性評估，21cfr part11評估，ra功能性風險評估，dq設計確認，iq安裝確認，ct配置測試，st系統(tǒng)測試，電子天平3q認證公司，uat用戶接受測試，rtm需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供fat工廠驗收測試 sat現(xiàn)場驗收測試）
4.3.2針對gamp5 中的5類軟件
gxp影響性評估 21cfr part11評估 ra功能性風險評估 dq設計確認 iq安裝確認 mt單元測試 it集成測試 st系統(tǒng)測試 uat用戶接受測試 rtm需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供fat工廠驗收測試 sat現(xiàn)場驗收測試）
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