保健器械生產(chǎn)許可證-保健器械生產(chǎn)許可證申請表-深圳臨智略

企業(yè)人員資質(zhì)的要求：
1.經(jīng)營第三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當具有*認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)*
(、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)*中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用
無菌的，還應(yīng)當有一名以上持有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人
兼任)。
2.經(jīng)營第二類產(chǎn)品的，保健器械生產(chǎn)許可證有效期，質(zhì)量管理、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當具有*認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)*
(、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)*初級以上技術(shù)職稱。
3.經(jīng)營第二類、第三類產(chǎn)品的，保健器械生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電
子)等應(yīng)當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)*中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。
4.經(jīng)營助聽器或者及護理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當經(jīng)*認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)
企業(yè)(包括進口總代理商)驗配技術(shù)培訓(xùn)。
5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人不得兼職。
風(fēng)險控制措施制定
依據(jù)《生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》第二章第五條的相關(guān)內(nèi)容，保健器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。
四級監(jiān)管是對《**監(jiān)管目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
三級監(jiān)管是對《省級*監(jiān)管目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
二級監(jiān)管是對除《**監(jiān)管目錄》和《省級*監(jiān)管目錄》以外的第二類涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
臨床試驗難點在哪？
隨著我國行業(yè)的飛速發(fā)展，的研發(fā)注冊很快被眾多研發(fā)企業(yè)或部門提上了議程。而在注冊過程中，臨床試驗又是注冊工程師中的一道大難關(guān)。這期我們來聊一聊臨床試驗的幾點難點。
在聊臨床試驗的主要問題之前，我們先了解一下臨床試驗的相關(guān)法規(guī)和一些常規(guī)知識： 臨床試驗的相關(guān)法規(guī)主要有以下這些;
受試對象：要考慮1、確定研究的總體——器械的適用人群（如年齡階段、疾病的階段和程度等）、（如不適宜使用的某些疾病、情況或特定的人群等）。2、臨床試驗的受試人群：總體的代表性、學(xué)考慮（如年齡范圍、簽署知情同意書等）、受試者的安全性、受試者依從性、可能影響安全有效性評估的情形（如合并疾病等）。3、入選標準和排除標準。等等
處理因素：根據(jù)處理因素的不同，保健器械生產(chǎn)許可證申請表，可將臨床試驗分為診斷性試驗、*性試驗、性試驗等。需考慮的處理因素有：1、措施（、器械、手術(shù)過程）。2、組合器械的使用。3、診斷措施。4、*措施。5、康復(fù)過程。等等
試驗效應(yīng)：受試對象在處理因素的作用下，產(chǎn)生各種試驗效應(yīng)（有效性、安全性等）。需考慮的試驗效應(yīng)有：1、評價指標：為客觀評價試驗器械的效應(yīng)，需在方案中定義臨床試驗的各種觀察指標。2、主要評價指標，次要評價指標。3、臨床終點、替代終點。等等
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