生物指示劑的重要性

生物指示劑常用于制藥工藝中滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)以及氣體滅菌法、過(guò)濾除菌法的滅菌程序的驗(yàn)證。
根據(jù)《美 國(guó) 藥 典》usp32《biological indicatorfor sterilazation》的概念，生物指示劑（bi）是指一類特定微生物經(jīng)過(guò)特定方法制備的生物制品，這些特定微生物比普通微生物具有較強(qiáng)的耐受性。
在滅菌程序驗(yàn)證中，盡管可通過(guò)滅菌過(guò)程某些參數(shù)的監(jiān)控來(lái)評(píng)估滅菌效果，但生物指示劑的被滅殺程度，則是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性較直觀的的指標(biāo)。
在生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)中，需確定孢子在實(shí)際滅菌條件下的d值，并測(cè)定孢子的純度和數(shù)量。驗(yàn)證時(shí)，生物指示劑的微生物用量應(yīng)比日常檢出的微生物污染量大，耐受性強(qiáng)，以保證滅菌程序有較大的安全性。在較終滅菌法中，生物指示劑應(yīng)放在滅菌柜的不同部位。并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。生物指示劑按設(shè)定的條件滅菌后取出，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。
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