醫(yī)療器械注冊資質(zhì)-南平醫(yī)療器械-凱思瑞醫(yī)療器械注冊(查看)

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊，ce／fda認(rèn)證咨詢，南平醫(yī)療器械，體系考核及iso13485，注冊設(shè)計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于*的儀器、設(shè)備、器具、體外及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括和耗材。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 目的是疾病的診斷、*、監(jiān)護(hù)、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自*的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
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隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的 選用會越來越*，醫(yī)療器械技術(shù)咨詢，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與日趨頻繁，國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究，醫(yī)療器械資質(zhì)輔導(dǎo)，特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究。
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為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）制定的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對自身實際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；設(shè)計出適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和保護(hù)期達(dá)到結(jié)合。
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