EMS系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢機(jī)構(gòu)

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過fda，cfda”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)
通用型項(xiàng)目階段
再來看看驗(yàn)證的過程，ems系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢機(jī)構(gòu)，參考gamp5的v模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。
驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃
plan被翻譯過來之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰去做等等。
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隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入csv驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長且容易走彎路。國內(nèi)*有csv實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的公司又很少。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為csv驗(yàn)證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會以及對csv體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的csv合規(guī)驗(yàn)證知識體系，幫助企業(yè)在csv導(dǎo)入和實(shí)施過程中少走彎路，有效實(shí)施，*打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。
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驗(yàn)證定義中的第二層含義，其實(shí)就是說我們所做的這些活動或者說操作都應(yīng)該是在滿足gxp法規(guī)要求的前提下進(jìn)行的。法規(guī)沒有明確說明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做，而是我們在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)上所替代的當(dāng)前線下活動應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。比如說樣品檢測過程管理，采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后也應(yīng)當(dāng)是在滿足法規(guī)要求的前提下進(jìn)行。
ems系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢機(jī)構(gòu)由百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司提供。行路致遠(yuǎn)，砥礪前行。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司致力成為與您共贏、共生、共同前行的戰(zhàn)略伙伴，更矢志成為其它具有競爭力的企業(yè)，與您一起飛躍，共同成功!