南平醫(yī)療器械-凱思瑞醫(yī)療器械注冊-醫(yī)療器械證書注冊

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊，ce／fda認(rèn)證咨詢，體系考核及iso13485，南平醫(yī)療器械，注冊設(shè)計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
目前，藥品研發(fā)的技術(shù)要求不斷提升，并逐步走向國際市場，醫(yī)療器械注冊服務(wù)，因而對藥品注冊專員也提出了更高的要求。為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應(yīng)滿足于機(jī)械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序地申報和管理。
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我國國際貿(mào)易增長也推動了第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的發(fā)展，我國改革開放30年來，大量企業(yè)不僅僅滿足于的競爭，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，更希望產(chǎn)品在國際市場上能占有一席之地。特別是中國入世后，國外的關(guān)稅壁壘被逐步打*，這使中國產(chǎn)品出口獲得更多商機(jī)。
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向fda遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用letter size（21.5cm x 29.7cm）；所有遞交fda的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)閒da在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，醫(yī)療器械證書注冊，并不歸還企業(yè)。對少部分產(chǎn)品，fda將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場gmp考核，企業(yè)需參照美國gmp管理要求，并在fda現(xiàn)場審核時配備合適的、對gmp和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
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